轻中度原发性高血压

试验简介

S片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心II期临床研究

适应症：轻、中度原发性高血压

试验目的

以安慰剂为对照，探索不同剂量S片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据；以奥美沙坦酯片为阳性对照药，初步比较不同剂量S片与奥美沙坦酯片的疗效差异。

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

试验人数：人；

入选标准

周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

2诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种药物的联合治疗，包括含2种药物成分的复方制剂）；

3未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），在筛选期（V1）和随机前（V4）时，须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥mmHg且＜mmHg；

4正在接受降压药物治疗的患者（筛选前4周内使用降压药物治疗），在清洗期结束（V2）时，须符合msSBP≥mmHg且＜mmHg；在随机前（V4）时，须符合msSBP≥mmHg且＜mmHg；

5患者在随机前（V4）时的msSBP必须与前一次（清洗期结束（V2）时）的msSBP差值≤15mmHg；

6自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

1重度高血压（msSBP≥mmHg，和/或msDBP≥mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；

2有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；

3有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、囊性肾病及药物性高血压等；

4高血压合并下列病变：6个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑血管意外；NYHAII-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常；

5有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；

61型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc≥8%）；

7过度肥胖，体重指数BMI＞30kg/m^2（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））；

8恶性肿瘤患者；

9进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；

10胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；

11已知或怀疑对S、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物（ARB、ACEI和肾素抑制剂）过敏；

12导入期使用除导入期试验药物外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪除外）、洋地黄类药物、糖皮质激素（局部用糖皮质激素除外）、雌激素、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；

13正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者；

14筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=mL啤酒，或25mL烈酒，或mL葡萄酒）；

15筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验，或计划试验过程中或试验结束后3个月内参加任何药物或医疗器械等其他临床试验；

16既往参加过S其他临床试验；

17导入期用药依从性＜80%或＞%；

18研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。

各参加中心

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