继发性甲状旁腺功能亢进症患者招募人

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试验药物：KHK（1mg）；英文名：EvocalcetTablets（1mg）试验适应症：本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

首次公示：-03-05

试验通俗题目：KHK在继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期临床研究试验专业题目：KHK和盐酸西那卡塞在继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期随机双盲、受试者自身剂量调整、平行组研究

试验目的：

本研究的目的是在以采用盐酸西那卡塞作为阳性对照药的随机化、双盲、受试者自身剂量调整、平行组设计中，评价接受血液透析治疗的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）患者连续52周每天一次口服KHK的有效性和安全性。

目标入组人数：国际多中心试验:总体人，中国人；

入选标准：

1本人提交参加研究的书面自愿知情同意书；2同意时≥18岁；3稳定的慢性肾功能衰竭患者，筛选前至少12周接受每周3次的血液透析；4筛选时全段PTH水平（中心实验室测量）pg/mL；并且5筛选时校正的血清钙水平（中心实验室测量）≥9.0mg/dL。

排除标准：

1筛选前2周内接受盐酸西那卡塞治疗；2筛选前2周内活性维生素D药物或其衍生物、磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案发生变化；或在筛选前2周内开始用这类药物治疗；3在筛选前2周内规定的透析条件发生变化（透析液钙浓度、规定的透析时间和规定的每周透析次数）；4筛选前24周内用双膦酸盐、狄诺塞麦（Denosumab）或特立帕肽进行治疗；5筛选前24周内进行甲状旁腺切除术（PTx）和/或甲状旁腺介入治疗；6重度心脏病（例如，纽约心脏协会分类中的≥III级，见方案的附录1）；7重度肝功能障碍（例如，接受抗病毒治疗）；8控制不良的高血压和/或糖尿病；9妊娠、哺乳期和可能妊娠的女性（筛选时妊娠试验阳性或妊娠试验阴性但不使用任何避孕方法的有生育能力的女性）或不愿意根据医师的指示使用适当的避孕方法。在没有其他医疗原因时，末次月经日期后闭经≥12个月，被视为无生育能力。10严重药物过敏史。或目前的药物或酒精依赖史；11对盐酸西那卡塞的药物过敏史；12筛选前5年内恶性肿瘤的诊断和治疗史（不包括基底细胞癌或手术切除的子宫颈上皮内癌）；13正在临床研究中接受试验用产品（药物或医疗器械）进行治疗，或在筛选前12周内进行与临床研究相当的任何研究；14曾在既往KHK临床研究中暴露于试验用药品；15原发性甲状旁腺功能亢进症；16研究者或助理研究者认为存在不适合参与本研究的其他状况。

医院和研究者：

序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1医院梁馨苓中国广东广州2医院陈崴中国广东广州3上海交通大医院倪兆慧中国上海上海4上海交通大医院蒋更如中国上海上海5安徽医院郝丽中国安徽合肥6医院刘虹中国湖南长沙7医院陈靖中国上海上海8医院孔耀中中国广东佛山9医院孙铸兴中国江苏无锡10医院邢昌赢中国江苏南京11医院刘必成中国江苏南京12大连医院林洪丽中国辽宁大连13医院丁国华中国湖北武汉14首都医科医院张国娟中国北京北京15陆军医院彭侃夫中国重庆重庆16医院毛永辉中国北京北京17上海交通大医院陈晓农中国上海上海18医院罗萍中国吉林长春19浙江大医院张萍中国浙江杭州20医院王松中国北京北京21温州医院周志宏中国浙江温州

申办单位：1.协和发酵麒麟株式会社KyowaHakkoKirinCo.,Ltd.2.KyowaHakkoKirinCo.,Ltd.UbePlant3.协和发酵麒麟（中国）制药有限公司KyowaHakkoKirinChinaPharmaceuticalCo.,Ltd.

登记号：CTR0303

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。

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