成分不明不良反应居高不下的中药注射剂，

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《国家药品不良反应监测年度报告（年）》数据显示：

年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。

与年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；

严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。

报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。

报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

中药注射剂不良反应为何居高不下

中药材的质量：中药材的质量直接关系到中药注射剂的质量，而其受产地、土质、气候、采收季节及加工炮制的影响很大。因产地、生产环境、采摘时间等不同，故药材所含成分有较大差异，药物有效成分和毒性也不同。

中药成分的复杂性：中药注射剂成分复杂，多为大分子有机化合物，如蛋白、淀粉、鞣质、色素、挥发油等致敏成分，可能同时具有免疫原性抗原，从而刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，导致过敏反应的发生。中药注射剂不良反应涉及中药材中的毒性成分问题，含有的某些成分毒性较大时，可致不良反应、后遗效应、继发反应等。

注射剂的质量标准不完善：目前，我国中药质量标准不完善，只能对所含个别成分进行定性鉴别和定量测定。由于中药注射剂所含成分尚不完全清楚，特别是对人体有害的成分处于未知状态，无法对所有成分作出定性鉴别和定量测定。质量控制标准不完善，标准要求过低，故难以保证中药制剂的质量。

临床应用不合理：中药注射剂致不良反应的主要原因为给药剂量过大、联合用药、输液距配液时间过长、用药前未进行肝肾功能检查、适应证不合理、说明书中用法用量不详细、无药理学作用的说明。中药比西药安全的观点在医护人员中普遍存在，剂量大、浓度高、疗程长是临床使用中药注射剂时较常见的不合理现象。

对年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。

根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

患者个体差异：由于遗传基因、体内代谢酶及免疫系统的差异，患者对药物的反应不同。中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质患者用了中药注射剂后会产生严重不良反应，甚至死亡。

资料来源：

《国家药品不良反应监测年度报告（年）》

黄恩,付翔,王瑾等.中药注射剂不良反应的成因及安全用药分析[J].中国药业,,(24):10-11,12.