化学发光行业的护城河分析

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[巴菲特读书会第篇原创]前面把新产业和安图生物做了一番对比，但比较注重宏观的产业和微观的财务。今天我们从公司所在的行业特点出发再来看看两家的公司到底有没有真功夫、护城河？决战体外诊断：疫情之下，安图、新产业走出不同曲线越来越贵的安图生物，会不会是未来的大牛股？IVD体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前IVD细分市场可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等。免疫诊断目前是IVD最大细分市场。一、更安全、更精确，化学发光成为国际主流路线免疫诊断的基本原理是应用免疫学技术，即抗原抗体的特异性结合来诊断病原体，主要覆盖传染病、肿瘤标志物、甲功、激素、高血压、肝纤维化等领域。免疫诊断已经衍生出了各种不同的技术方法，主要包括放射免疫、胶体金、酶联免疫、免疫荧光和化学发光技术。与其他免疫诊断方法相比，化学发光由于其在安全性、自动化操作、测试准确性、以及测试速度等方面的系统性优势，在性能上对其他技术形成全面超越，因此成为免疫诊断的主流。化学发光是免疫诊断的一种，是利用抗原抗体之间的特异性反应来测定体内疾病标志物浓度，从而判断人体身体状态的诊断方法，广泛应用于传染病、心脏疾病、肿瘤、妊娠检测等。三种化学发光技术路线：电化学发光、直接化学发光及酶促化学发光均是主流的化学发光技术，三者目前暂不存在替代。三种化学发光技术目前差异主要包括原理、标志物类型等方面。尽管新产业和安图做的都不错，但我们还是要认清一个现实：化学发光行业还是主要由外资主导，罗氏是绝对的龙头企业。年罗氏、雅培、西门子、贝克曼合计占约77%，国内企业中占比较高的为新产业、安图生物、迈瑞医疗。二、行业格局：国际巨头长期垄断体外诊断行业产业集中度高，全球十大公司占据全球近八成的市场份额。近年来行业内企业并购频发，行业集中度进一步提升，化学发光免疫分析领域呈现寡头垄断特征。大企业以其强大资本为后盾，加快推行并购战略，获得新技术并拓展新业务，不断扩大市场份额。在国内，国际知名诊断企业同样占据高端市场，而本土多数体外诊断产品生产企业普遍规模较小，企业的技术水平及整体产品质量相对较低，其用医院医院。在行业集中的趋势下，部分缺乏竞争优势的小企业面临被淘汰的威胁。对于国内的中小企业来说，头部公司将直接和国际巨头直面刺刀，要在未来取得一席之地，国产替代的政策鼓励只是一时，最终还是要看研发和产品实力。1.国际巨头四大家族长期垄断市场1）罗氏（Roche）罗氏集团成立于年，是世界领先的制药和诊断产品公司之一。在化学发光领域，罗氏目前主要采用电化学发光法，检测项目较为齐全，包括甲状腺功能、激素、肿瘤标志物、心肌标志物、传染性疾病、自身免疫等15大类项目，罗氏在肿瘤标志物检测领域处于领先地位。年，罗氏进入中国市场。2）雅培（Abbott）雅培成立于年，主要业务包括营养品、医疗器械、诊断产品与药品。在化学发光领域，雅培目前主要采用基于吖啶酯的直接化学发光法，检测项目较为齐全，包括传染病、肿瘤标志物、激素、心肌标志物等检测项目。雅培在传染病领域处于领先地位。年，雅培进入中国市场。3）西门子（Siemens）西门子成立于年，主要业务包括工业、能源、医疗、基础设施与城市业务等领域。西门子先后通过收购美国诊断试剂公司DPC、拜耳医疗集团诊断部、德灵诊断公司发展并壮大其体外诊断业务。在化学发光领域，西门子目前主要采用基于吖啶酯的直接化学发光法和碱磷酶促化学发光法，检测菜单项目较多，西门子在激素类标志物有一定优势。年，西门子进入中国市场。4）贝克曼（BeckmanCoulter）贝克曼成立于年，主要从事开发和销售体外诊断仪器，生化、免疫试剂，软件以及其他相关产品等。年丹纳赫收购美国贝克曼，贝克曼成为丹纳赫集团的成员。在化学发光领域，贝克曼目前主要采用碱磷酶促化学发光法，贝克曼检测项目的丰富程度低于罗氏和雅培，贝克曼在性激素和甲状腺功能检测上具有领先优势。年，贝克曼进入中国市场，是进入中国最早一批的厂家。2.国内先锋三少：新产业、安图、迈瑞。1）新产业生物（.SZ）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“新产业”）成立于年，主要从事化学发光免疫诊断分析仪器及试剂的研发、生产及销售。在化学发光领域，新产业主要采用基于异鲁米诺的直接化学发光法，检测项目涵盖甲状腺、生殖内分泌激素、肿瘤标志物、传染病等。2）安图生物（.SH）郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“安图生物”）成立于年，主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，产品覆盖了免疫检测、生化检测和微生物检测等领域。在化学发光领域，安图生物以板式化学发光起步，逐步过渡到以管式酶促化学发光为主，检测项目覆盖传染病、肿瘤、糖尿病、激素等。3）迈瑞医疗（.SZ）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）成立于年，主要业务包括生命信息与支持、体外诊断、医学影像等领域。在化学发光领域，迈瑞医疗目前主要采用管式酶促化学发光法，检测项目覆盖了肿瘤、生殖内分泌激素、甲状腺功能等。外资垄断：冰冻三尺非一日之寒1）产品壁垒较高，特别是对于抗体来说，来源、制备工艺、稳定性都非常重要，而大多数外资企业都控制了各自优势项目的原料企业，只对自身供货，导致后进入的国内企业在试剂质量、稳定性方面都不如外资；2）目前发光仪器和试剂主流都是封闭式体系，即某厂家的仪器必须使用该厂家的配套试剂，而试剂又是主要的收入来源，外资进入国内时间较早，建立了先发优势，封闭体系使外医院绑定长期的利益关系；3）目前市场流水线装机约有条以上，几乎全部为外资垄断，而流水线的产出量远大于单机的产出且签约时间一般在七年以上，医院医院的主导地位。化学发光主要检测项目占比80%以上，外资企业各自占据四大主要项目之一。目前，化学发光的主要检测项目为传染病、肿瘤标志物、甲功、激素，合计占约80%以上。外资“四大家族”目前都各自在某一个领域建立了行业的“金标准”:罗氏的强势项目为肿瘤，雅培的传染病项目认可度较高，西门子在激素方面领先，贝克曼在甲功方面建立了优势。国产企业在这些大项目上与外资企业正面竞争比较困难。日夜兼程，国内公司逐步赶超国内公司目前在技术方面已经开始逐步赶超国际巨头，主要表现：1）检测项目数量和检测速度方面均已经和外资势均力敌。

从上表中列示的试剂覆盖项目种类总量和分布来看，国内公司已经补上了项目不全的短板，甚至还有所超越。

2）检测质量方面：准确性、检出率、稳定性已经没有太大问题，进口替代情况已经比较好，医院已经普及。肿瘤标志物将会是第二个进口替代的目标，安图的部分项目比如甲胎蛋白已经能做到和罗氏99%以上的拟合度，未来随着国产产品的进一步推广、不断修正缩小与外企的差距，进口替代将会成为主旋律。

3）在价格方面：国内产品普遍比外资低30%-50%。在医保控费和DRGs推行的大趋势下，检验科由原来的利润端变成成本端，医院医院成本控制压力明显加大，更倾向于使用性价比更高的国产产品。外资产品虽有一定的降价空间，但由于其在全球有系统的价格体系，短期内降价意愿很低，长期看即使降价其空间也小于国产企业，医院切实的自身利益，会优先考虑优质国产产品。三、化学发光行业的护城河1.研发端：1）被检测物质的浓度低（μg/L—pg/L），对整个检测系统的精密度要求高，仪器与试剂体系封闭，对企业仪器与试剂的开发能力要求都很高，仪器决定下限，试剂决定上限；2）检测项目多、步骤多，自动化实现难度大；3）人才壁垒：体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，要求企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的培养与积累。新进入的企业很难在短时间内培养及招聘具有核心技术的复合型科研人才，形成新进入者的人才壁垒。4）开发费用高、周期长。行业对研发生产条件与设备的要求较高，投入较大；产品技术升级换代较快，持续研发投入资金巨大；建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。上述三点形成对新进入者较大的资金壁垒。2.监管端：市场准入壁垒主要体现在：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度、出口认证，企业从产品研发、临床试验、研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。3.经营、市场端：1）商业模式：以仪器销售（投放）带动试剂销售的商业模式获取利润，并以先进的技术、丰富的项目和优质快速的售后技术服务赢得客户。仪器和试剂封闭绑定，仪器销售或者投放的进度是流量入口，试剂销售是重点。商业模式封闭，没有设备，只做试剂没有那么容易。2）设备销售或投放是占坑，终端转换成本高。这里面除了利益关系，最重要的是客户的重新学习、熟悉的成本。对于安图和新产业，每发出一台仪器，就相当于在未来有了不断的试剂销售通道，有了不断流入的现金渠道。3）终端资金投入少（控制成本和资产投入），自动化程度高（减少人力），覆盖项目越多（收费项目多），服务越及时，客户粘性越大。四、行业发展的两个杀手锏与生化试剂开放式系统不同，化学发光是封闭式系统，要求仪器和试剂必须配套研发生产，只有这样才能保障检验结果的稳定性和可追溯性。目前通行的销售方式，是医院检验科和其他科室，化学发光业务的收入主要来自试剂销售。因而决定企业成功与否的要素由两个，一个是配套检查项目的多寡和优劣，一个是检验仪器设备的性能水平和投放数量。1.覆盖项目1）安图、新产业收入结构对比安图生物：免疫诊断试剂收入占比52%，为公司第一大收入来源，仪器类产品收入占比仅10%左右。公司呈现这样的收入结构，是体外诊断公司主要以免费投放设备来销售配套试剂的经营模式的集中体现。安图是以损失设备销售的利润，来换取快速进入市场的机会和后期试剂销售的增长。新产业：试剂收入占比79%，仪器占比16%。新产业的仪器则以销售为主，投放不足装机总量的5%。新产业的商业模式是“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以优质快速的售后技术服务赢得客户的信任，保证收入的持续增长。2）检测覆盖项目数量对比：安图合计个，业绩主要由传染病贡献；新产业个，业绩主要由肿瘤和甲功项目贡献。安图生物覆盖项目和收入结构拆分

安图生物：

传染病项目：安图的主要收入来源，虽然价格低，准确性高，但传染病的进入门槛也较低。

肿瘤标志物项目：根据